I test di mutagenesi nella valutazione della tossicologia dei Farmaci

La valutazione della mutagenicità dei Farmaci è un passaggio cruciale nella loro valutazione di sicurezza. Prima che il Farmaco sia immesso nel ciclo degli studi di Farmacologia clinica vengo­no effettuati i saggi di tossicità. Questi saggi spesso partono da test in vitro su colture cellulari manipolate genetica­mente o in vivo su topi transgenici. Un contributo importante venne nel 1973 dall’idea del batteriologo Bruce Ames di usare la Salmonella typhimurium come base per un esame semplice in grado di misurare quantitativamente le capacità mutagene delle sostanze chimiche. Dal 2023 sono a disposizione dei ricercatori le Linee Guida ICH M7(R2) sulla va­lutazione e il controllo delle impurezze reattive al DNA (mutagene) nei prodotti farmaceutici per limitare il potenziale rischio cancerogeno. Queste rappre­sentano un documento fondamentale considerata l’emergenza scoppiata nel 2018: la scoperta di impurità di Nitro­sammine – composti chimici potenzial­mente cancerogeni – nei Sartani.